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SinoMab Anuncia PEDIDO DO IND PARA SN1011 ACEITO PELO NMPA CDE
O SN1011 é o inibidor covalente reversível de BTK de terceira geração da empresa, projetado para maior seletividade, eficácia superior e segurança aprimorada para o tratamento a longo prazo de lúpus eritematoso sistêmico, pênfigo vulgar, esclerose múltipla, artrite reumatóide e outras doenças imunológicas. O SN1011 diferencia-se dos inibidores de BTK existentes atualmente disponíveis no mercado, como o Ibrutinib, em termos de mecanismo de ação, afinidade, seletividade e segurança.
Dr. Shui On LEUNG, presidente, diretor executivo e diretor executivo da SinoMab disse que: "depois que a empresa anunciou anteriormente a conclusão da inscrição no ensaio clínico de fase III na China para seu produto principal, SM03, um aplicativo IND (para esclerose múltipla ) para SN1011 foi arquivado e aceito pelo Centro para o CDE do NMPA, o que acelerará a progressão do estudo clínico de Fase II e programa de desenvolvimento clínico relacionado à indicação para tratamento de esclerose múltipla, refletindo plenamente a implementação eficiente da Empresa de novos programas de pesquisa e desenvolvimento de medicamentos. Estamos absolutamente confiantes nas enormes perspectivas de desenvolvimento clínico do SN1011. No futuro, a empresa acelerará o programa para expandir ainda mais sua linha de produtos e se esforçar para trazer benefícios aos pacientes."
Sobre SinoMab BioScience Limited
A SinoMab BioScience Limited (código de estoque: 3681.HK) dedica-se à pesquisa, desenvolvimento, fabricação e comercialização de produtos terapêuticos para o tratamento de doenças imunológicas. O principal produto da empresa, SM03, é um potencial mAb global primeiro no alvo contra CD22 para o tratamento de artrite reumatóide (AR) e está atualmente em ensaio clínico de Fase III para artrite reumatóide na China, que foi reconhecido como um dos importantes projetos de Desenvolvimento Significativo de Novos Medicamentos do Décimo Segundo Período do Plano Quinquenal e do Décimo Terceiro Período do Plano Quinquenal. Além disso, a Companhia possui outros potenciais candidatos a medicamentos de primeira linha e de primeira linha, alguns dos quais já em estágio clínico, com suas indicações abrangendo artrite reumatóide (AR), lúpus eritematoso sistêmico (LES), pênfigo vulgar (PV), linfoma não Hodgkin (LNH), asma e outras doenças com grandes necessidades clínicas não atendidas.
Copyright 2022 ACN Newswire. Todos os direitos reservados. www.acnnewswire.comSinoMab BioScience Limited ("SinoMab" ou a "Empresa", juntamente com suas subsidiárias, o "Grupo", código de estoque: 3681.HK), uma empresa biofarmacêutica com sede em Hong Kong dedicada à pesquisa, desenvolvimento, fabricação e comercialização de terapêuticas para o tratamento de doenças imunológicas, tem o prazer de anunciar que, no dia 21 de janeiro de 2022,
Eisai: Atualização sobre o Estudo Confirmatório da Fase 4 ENVISION da ADUHELM
A Biogen pretende inscrever 18% dos participantes dos EUA no ENVISION de populações negras/afro-americanas e latinas. Essa meta reflete o compromisso contínuo da Biogen de aumentar a diversidade em ensaios clínicos.
"Historicamente, pacientes de diversas origens foram mal representados nos ensaios clínicos da doença de Alzheimer, e estamos comprometidos em mudar isso", disse Priya Singhal MD, MPH, chefe de segurança global e ciências regulatórias e chefe interina de pesquisa e desenvolvimento da Biogen. "Esse objetivo corresponde à diversidade entre os americanos diagnosticados com doença de Alzheimer precoce, enquanto, ao mesmo tempo, o estudo gerará dados substanciais para verificar a eficácia do ADUHELM".
A Biogen implementará várias estratégias para ajudar a superar as barreiras à inscrição de diversos pacientes nos estudos da doença de Alzheimer, como falta de acesso a centros médicos, familiaridade com o perfil de benefício/risco do tratamento e encargos financeiros ou logísticos.
"É importante ver esse foco ambicioso na diversidade sendo priorizado na inscrição e integrado como parte fundamental do ensaio clínico ENVISION, para que possamos ter dados de pacientes que representem mais de perto o que vemos na clínica", disse Dylan Wint, MD, Cleveland Clinic Lou Ruvo Center for Brain Health, Nevada.
As empresas também anunciaram hoje que o endpoint primário para o estudo global, controlado por placebo, ENVISION será medido pelo Clinical Dementia Rating Sum of Boxes (CDR-SB) 18 meses após o início do tratamento com ADUHELM. O endpoint CDR-SB é uma medida validada de cognição e função que é amplamente utilizada em ensaios clínicos de pacientes com doença de Alzheimer sintomática precoce, é consistente com os estudos de Fase 3 EMERGE e ENGAGE da ADUHELM e capaz de gerar resultados robustos. A atualização também inclui um aumento na inscrição anunciada anteriormente, de 1,300 para 1,500 pessoas com doença de Alzheimer precoce (Deficiência Cognitiva Leve por Doença de Alzheimer e Doença de Alzheimer leve), com confirmação de patologia beta-amiloide, para fortalecer ainda mais os dados fornecidos pelo estude.
Embora o ENVISION e outros ensaios clínicos ADUHELM já estejam planejados ou em andamento, os Centros de Serviços Medicare e Medicaid (CMS) lançaram recentemente um rascunho de Determinação de Cobertura Nacional (NCD), que restringiria a cobertura do Medicare de ADUHELM e outras terapias direcionadas a amiloide para pacientes inscritos em ensaios clínicos adicionais. A Biogen está comprometida em se envolver com a CMS para evitar duplicação desnecessária de ensaios clínicos e trabalhar para encontrar um caminho para oferecer acesso imediato aos pacientes ao primeiro tratamento aprovado pela FDA para a doença de Alzheimer desde 2003.
Além do endpoint primário, CDR-SB, os endpoints secundários incluem Alzheimer's Disease Assessment Scale-Cognitive Subscale (ADAS-Cog 13), Alzheimer's Disease Cooperative Study - Activities of Daily Living Inventory - Mild Cognitive Impairment Version (ADCS-ADL-MCI) , Escala Integrada de Avaliação da Doença de Alzheimer (iADRS), Mini-Exame do Estado Mental (MMSE) e Inventário Neuropsiquiátrico (NPI-10).
O início da triagem de pacientes para ENVISION está planejado para maio de 2022. Com base nas taxas de inscrição dos estudos de Fase 3 anteriores com ADUHELM, a data de conclusão primária deve ser de aproximadamente quatro anos após o início do estudo. As empresas agradecem aos profissionais de saúde, centros médicos, pacientes e famílias que participarão deste estudo.
Anteriormente, em julho de 2021 (Nova Janela), as empresas estabeleceram outra meta substancial de diversidade no estudo observacional de Fase 4 ICARE AD, que visa inscrever um total de aproximadamente 6,000 pacientes.
Sobre ADUHELM (aducanumab-avwa) injeção de 100 mg/mL para uso intravenoso
ADUHELM é indicado para o tratamento da doença de Alzheimer. O tratamento com ADUHELM deve ser iniciado em pacientes com comprometimento cognitivo leve ou estágio de demência leve da doença, a população na qual o tratamento foi iniciado nos ensaios clínicos. Não existem dados de segurança ou eficácia sobre o início do tratamento em fases anteriores ou posteriores da doença do que os estudados. Esta indicação é aprovada sob aprovação acelerada com base na redução das placas beta-amiloides observadas em pacientes tratados com ADUHELM. A aprovação continuada para esta indicação pode depender da verificação do benefício clínico em estudos confirmatórios.
ADUHELM é um anticorpo monoclonal dirigido contra a beta-amiloide. O acúmulo de placas beta-amilóides no cérebro é uma característica fisiopatológica definidora da doença de Alzheimer. A aprovação acelerada do ADUHELM foi concedida com base em dados de ensaios clínicos que mostram o efeito do ADUHELM na redução das placas beta-amiloides, um biomarcador substituto que é razoavelmente provável para prever o benefício clínico, neste caso uma redução no declínio clínico.
ADUHELM pode causar efeitos colaterais graves, incluindo: Anormalidades de imagem relacionadas à amiloide ou "ARIA". ARIA é um efeito colateral comum que geralmente não causa sintomas, mas pode ser grave. Embora a maioria das pessoas não apresente sintomas, algumas pessoas podem apresentar sintomas como: dor de cabeça, confusão, tontura, alterações na visão e náuseas. O profissional de saúde do paciente fará exames de ressonância magnética (RM) antes e durante o tratamento com ADUHELM para verificar a presença de ARIA. ADUHELM também pode causar reações alérgicas graves. Os efeitos colaterais mais comuns do ADUHELM incluem: inchaço em áreas do cérebro, com ou sem pequenos pontos de sangramento no cérebro ou na superfície do cérebro (ARIA); dor de cabeça; e cair. Os pacientes devem ligar para o seu médico para aconselhamento médico sobre os efeitos colaterais.
Em outubro de 2017, a Biogen e a Eisai Co., Ltd. estão colaborando no co-desenvolvimento e na co-promoção global do aducanumab.
Sobre Biogen
Como pioneira em neurociência, a Biogen descobre, desenvolve e oferece terapias inovadoras em todo o mundo para pessoas que vivem com doenças neurológicas graves, bem como adjacências terapêuticas relacionadas. Uma das primeiras empresas globais de biotecnologia do mundo, a Biogen foi fundada em 1978 por Charles Weissmann, Heinz Schaller, Sir Kenneth Murray e os vencedores do Prêmio Nobel Walter Gilbert e Phillip Sharp. Hoje, a Biogen tem um portfólio líder de medicamentos para tratar a esclerose múltipla, introduziu o primeiro tratamento aprovado para a atrofia muscular espinhal e está fornecendo o primeiro e único tratamento aprovado para tratar de uma patologia definidora da doença de Alzheimer. A Biogen também está comercializando biossimilares e se concentrando no avanço do pipeline mais diversificado da indústria em neurociência que transformará o padrão de atendimento a pacientes em várias áreas de alta necessidade não atendida.
Em 2020, a Biogen lançou uma iniciativa ousada de 20 anos e US$ 250 milhões para abordar as questões profundamente inter-relacionadas de clima, saúde e equidade. Clima Saudável, Vidas Saudáveis visa eliminar os combustíveis fósseis em todas as operações da empresa, construir colaborações com instituições renomadas para avançar a ciência para melhorar os resultados da saúde humana e apoiar comunidades carentes.
Sobre Eisai Co., Ltd.
Eisai Co., Ltd. é uma empresa farmacêutica líder global com sede no Japão. A filosofia corporativa da Eisai é baseada no conceito de cuidados de saúde humana (hhc), que é dar o primeiro pensamento aos pacientes e suas famílias, e aumentar os benefícios que os cuidados de saúde proporcionam a eles. Com uma rede global de instalações de P&D, fábricas e subsidiárias de marketing, nos esforçamos para realizar nossa filosofia de hhc, fornecendo produtos inovadores para doenças com altas necessidades médicas não atendidas, com foco particular em nossas áreas estratégicas de Neurologia e Oncologia.
Aproveitando a experiência adquirida com o desenvolvimento e comercialização de um tratamento para a doença de Alzheimer, a Eisai pretende estabelecer a "Plataforma de Demência Eisai". Por meio dessa plataforma, a Eisai planeja oferecer novos benefícios para aqueles que vivem com demência e suas famílias por meio da construção de um "ecossistema de demência", colaborando com parceiros como organizações médicas, empresas de desenvolvimento de diagnósticos, organizações de pesquisa e empreendimentos biológicos, além de empresas privadas. agências de seguros, indústrias financeiras, academias de ginástica, fabricantes de automóveis, varejistas e instalações de assistência médica. Para obter mais informações sobre a Eisai Co., Ltd., visite https://www.eisai.com.
CONTATOS DE MÍDIA
Biogen Inc.
Ashleigh Koss
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Eisai Inc. (Mídia dos EUA)
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+1 201 753-1945
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Departamento de Relações Públicas
TEL: +81-(0)3-3817-5120
Biogen porto seguro
Este comunicado à imprensa contém declarações prospectivas, incluindo declarações feitas de acordo com as disposições de porto seguro da Lei de Reforma de Litígios de Títulos Privados de 1995, sobre os potenciais efeitos clínicos do ADUHELM; os potenciais benefícios, segurança e eficácia de ADUHELM; resultados do ENVISION; o tratamento da doença de Alzheimer; os benefícios e potencial previstos dos acordos de colaboração da Biogen com a Eisai; programas de desenvolvimento clínico, ensaios clínicos e leituras e apresentações de dados; e riscos e incertezas associados ao desenvolvimento e comercialização de medicamentos. Essas declarações podem ser identificadas por palavras como "visar", "antecipar", "acreditar", "poder", "estimar", "esperar", "prever", "pretender", "pode", "planejar", " possível", "potencial", "vontade", "faria" e outras palavras e termos de significado semelhante. O desenvolvimento e a comercialização de medicamentos envolvem um alto grau de risco, e apenas um pequeno número de programas de pesquisa e desenvolvimento resulta na comercialização de um produto. Os resultados em ensaios clínicos de estágio inicial podem não ser indicativos de resultados completos ou resultados de ensaios clínicos de estágio posterior ou de maior escala e não garantem a aprovação regulatória. Você não deve confiar indevidamente nessas declarações ou nos dados científicos apresentados.
Essas declarações envolvem riscos e incertezas que podem fazer com que os resultados reais sejam materialmente diferentes daqueles refletidos em tais declarações, incluindo, sem limitação, preocupações inesperadas que possam surgir de dados, análises ou resultados adicionais obtidos durante os ensaios clínicos; a ocorrência de eventos adversos de segurança; riscos de custos inesperados ou atrasos; o risco de outros obstáculos inesperados; falha em proteger e fazer cumprir os dados, propriedade intelectual e outros direitos de propriedade da Biogen e incertezas relacionadas a reivindicações e desafios de propriedade intelectual; riscos associados às reformas atuais e potenciais da saúde; reivindicações de responsabilidade do produto; riscos de colaboração de terceiros; e os impactos diretos e indiretos da pandemia COVID-19 em curso nos negócios, resultados operacionais e condição financeira da Biogen. O precedente estabelece muitos, mas não todos, os fatores que podem fazer com que os resultados reais sejam diferentes das expectativas da Biogen em qualquer declaração prospectiva. Os investidores devem considerar esta declaração de advertência, bem como os fatores de risco identificados no relatório anual ou trimestral mais recente da Biogen e em outros relatórios que a Biogen apresentou à Comissão de Valores Mobiliários dos EUA. Essas declarações são baseadas nas crenças e expectativas atuais da Biogen e são válidas apenas na data deste comunicado à imprensa. A Biogen não assume qualquer obrigação de atualizar publicamente quaisquer declarações prospectivas, seja como resultado de novas informações, desenvolvimentos futuros ou de outra forma.
Copyright 2022 JCN Newswire. Todos os direitos reservados. www.jcnnewswire.comBiogen Inc. e Eisai Co., Ltd. (Tóquio, Japão) anunciaram hoje detalhes adicionais sobre o estudo confirmatório pós-comercialização de Fase 4, ENVISION, da injeção de ADUHELM (aducanumab-avwa) 100 mg/mL para uso intravenoso no início da doença de Alzheimer, incluindo detalhes do objetivo do estudo para inscrição diversificada e desfecho primário.
Anticorpo anti-amilóide beta protofibrila Lecanemab da Eisai selecionado como terapia de base para o estudo Tau Nexgen
As pessoas que têm mutações genéticas de DIAD são conhecidas por desenvolver a doença de Alzheimer (DA) e provavelmente desenvolverão sintomas por volta da mesma idade que seus pais afetados, geralmente na faixa dos 50, 40 ou até 30 anos. As principais patologias da DA são a placa amiloide que consiste em agregados beta amiloide (Abeta); emaranhados neurofibrilares; e agregados intraneuronais de tau, acredita-se que todos se espalham por todo o cérebro.
O objetivo do estudo Tau NexGen é avaliar a segurança, tolerabilidade, biomarcador e eficácia cognitiva de terapias experimentais em participantes pré-sintomáticos ou sintomáticos que têm uma mutação genética causadora de DA. Em março de 2021, o DIAN-TU selecionou o E2814, que foi criado a partir de uma colaboração de pesquisa entre a Eisai e a University College London, como o primeiro medicamento experimental entre os medicamentos anti-tau para o estudo Tau NexGen. Com evidências crescentes de estudos clínicos mostrando que o direcionamento de amiloide pode reduzir biomarcadores de DA, os líderes de ensaios clínicos Tau NexGen selecionaram o anticorpo de protofibrila anti-Abeta lecanemab (BAN2401) da Eisai como a terapia anti-amilóide de fundo, e o desenho do estudo foi alterado em novembro 2021.
A Eisai posiciona a neurologia como uma área terapêutica fundamental e continuará a criar inovação no desenvolvimento de novos medicamentos baseados em pesquisas de neurologia de ponta, pois busca contribuir ainda mais para melhorar os benefícios dos indivíduos afetados e suas famílias em doenças com alto índice necessidades, como demência, incluindo DA.
Sobre a Dominantly Inherited Alzheimer Network (DIAN)
O DIAN é um esforço de pesquisa internacional focado na doença de Alzheimer de herança dominante. Doença de Alzheimer Dominantemente Herdada (DIAD) é uma forma rara de doença de Alzheimer (DA) que causa perda de memória e demência em indivíduos - geralmente entre 30 e 50 anos. A doença afeta menos de 1% da população total de pessoas com DA. O objetivo da Dominantly Inherited Alzheimer Network Trials Unit (DIAN-TU) é encontrar soluções para tratar ou prevenir esta doença e, potencialmente, todas as formas de Alzheimer. O DIAN-TU é uma parceria público-privada internacional dedicada a projetar e gerenciar ensaios terapêuticos intervencionistas para indivíduos com e em risco de DIAD.
Sobre o estudo Tau NexGen
O objetivo do estudo Tau NexGen é avaliar a segurança, tolerabilidade, biomarcador e eficácia cognitiva de terapias experimentais em pessoas que têm uma mutação genética causadora de DA. No estudo Tau NexGen, os participantes sintomáticos receberão o anticorpo protofibrila anti-amilóide (Abeta) lecanemab por seis meses antes de serem aleatoriamente designados para receber também o medicamento anti-tau ou um placebo. Como as placas amilóides se acumulam antes dos emaranhados de tau na DA, este projeto de estudo permite que os pesquisadores avaliem se a remoção de amiloide abre caminho para que a droga anti-tau funcione de forma mais eficaz. Os participantes pré-sintomáticos serão aleatoriamente designados para receber o medicamento anti-tau ou placebo por um ano antes de iniciar a administração de lecanemab. Ao escalonar os medicamentos dessa maneira, os pesquisadores poderão avaliar os efeitos do medicamento anti-tau sozinho antes de avaliar os efeitos dos dois medicamentos juntos. Se os desfechos primários e secundários forem positivos na análise dois anos após o início do estudo, o estudo será estendido por mais dois anos para avaliar se a droga retarda o declínio cognitivo e tem efeitos adicionais na patologia da tau.
Sobre a E2814
Um anticorpo tau da região de ligação antimicrotúbulo (MTBR) em investigação, E2814, está sendo desenvolvido como um agente modificador da doença para tauopatias, incluindo DA esporádica. Os estudos clínicos de fase I estão em andamento. O E2814 foi descoberto como parte da colaboração de pesquisa entre a Eisai e a University College London. E2814 é projetado para evitar a propagação de sementes de tau no cérebro de indivíduos afetados.
Sobre Lecanemab (BAN2401)
Lecanemab é um anticorpo monoclonal humanizado experimental para DA que é o resultado de uma aliança de pesquisa estratégica entre a Eisai e a BioArctic. Lecanemab liga-se seletivamente para neutralizar e eliminar agregados de Abeta solúveis e tóxicos (protofibrilas) que se acredita contribuir para o processo neurodegenerativo.
em anúncio. Como tal, o lecanemab pode ter o potencial de afetar a patologia da doença e retardar a progressão da doença. Com relação aos resultados da análise pré-especificada aos 18 meses de tratamento, o Estudo 201 demonstrou redução do acúmulo de Abeta no cérebro (P <0.0001) e desaceleração da progressão da doença medida pelo ADCOMS* (P <0.05) em indivíduos com DA precoce. O estudo não atingiu seu desfecho primário** em 12 meses de tratamento. A extensão de rótulo aberto do Estudo 201 foi iniciada após a conclusão do período Core e um período de intervalo sem tratamento (média de 24 meses) para avaliar a segurança e eficácia, e está em andamento.
A Eisai obteve os direitos globais para estudar, desenvolver, fabricar e comercializar lecanemab para o tratamento da DA de acordo com um acordo celebrado com a BioArctic em dezembro de 2007. Em março de 2014, Eisai e Biogen firmaram um acordo conjunto de desenvolvimento e comercialização de lecanemab e as partes alterou esse acordo em outubro de 2017. Atualmente, o lecanemab está sendo estudado em um estudo clínico principal de Fase III em DA precoce sintomática (Clarity AD), após o resultado do estudo clínico de Fase II (Estudo 201). Em julho de 2020, foi iniciado o estudo clínico de Fase III (AHEAD 3-45) para indivíduos com DA pré-clínica, o que significa que são clinicamente normais e têm níveis intermediários ou elevados de amiloide em seus cérebros. O AHEAD 3-45 é realizado como uma parceria público-privada entre o Alzheimer's Clinical Trial Consortium que fornece a infraestrutura para ensaios clínicos acadêmicos em DA e demências relacionadas nos EUA, financiado pelo National Institute on Aging, parte do National Institutes of Health , e Eisai.
Em setembro de 2021, foi iniciada uma submissão contínua ao FDA de um Pedido de Licença Biológica (BLA) para o tratamento da DA precoce sob o caminho de aprovação acelerada. Lecanemab recebeu a designação de Terapia Inovadora em junho de 2021, um programa da Food and Drug Administration (FDA) dos EUA destinado a acelerar o desenvolvimento e a revisão de medicamentos para condições graves ou com risco de vida.
* Desenvolvido pela Eisai, o ADCOMS (AD Composite Score) combina itens das escalas ADAS-Cog (Alzheimer's Disease Assessment Scale-cognitive subscale), CDR (Clinical Dementia Rating) e as escalas MMSE (Mini- Mental State Examination) para permitir uma detecção sensível de alterações nas funções clínicas dos primeiros sintomas de DA e alterações na memória.
** Uma probabilidade estimada de 80% ou mais de demonstrar 25% ou mais de lentidão no declínio clínico em 12 meses de tratamento medido pelo ADCOMS desde a linha de base em comparação com o placebo
Inquéritos da mídia:
Departamento de Relações Públicas, Eisai Co., Ltd.
+81-(0)3-3817-5120
Eisai Inc (EUA) Libby Holman 201-753-1945
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Contato do investidor:
Eisai Co., Ltd.
Departamento de Relações com Investidores
TEL: +81-(0)70-8688-9685
Copyright 2022 JCN Newswire. Todos os direitos reservados. www.jcnnewswire.com A isai Co., Ltd. anunciou hoje que a Dominantly Inherited Alzheimer Network Trials Unit (DIAN-TU), liderada pela Washington University School of Medicine em St. Louis, inscreveu o primeiro paciente na fase II/III estudo (estudo Tau NexGen).
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