• Desidustat tabletter är nya, orala HIF-PHI för behandling av anemi hos vuxna patienter med kronisk njursjukdom utan dialys. Produkten administreras oralt och förväntar sig således att förbättra behandlingsföljsamheten hos patienter och möta de otillfredsställda behandlingsbehoven inom CKD-anemi, inklusive både dialyspatienter och icke-dialyspatienter. 
• Kinas fas III-studie av produkten har visat positiva resultat. Det primära effektmåttet har visat att Desidustat är effektivare än placebo för att öka Hb-nivån.
• För närvarande har 4 innovativa läkemedel av CMS kommit in i kommersialiseringsstadiet. Samtidigt förväntas kontinuerlig utveckling av produkters kliniska utveckling och registreringsprocess såsom Desidustat Tablets berika koncernens marknadsförda innovativa produktportfölj och generera ny drivkraft för koncernens hållbara och sunda utveckling.

SHENZHEN, KINA, 23 april 2024 – (ACN Newswire) – China Medical System Holdings Limited ("CMS" eller "Group") har nöjet att meddela att den 22 april 2024 har den nya läkemedelsansökan (NDA) för Desidustat Tablets ("Desidustat Tablets" eller "Produkten") godkänts av National Medical Products Administration of China (NMPA). Produkten är en ny oral Hypoxia-Inducible Factor-Prolyl Hydroxylase Inhibitor (HIF-PHI) för behandling av anemi hos vuxna patienter med kronisk njursjukdom (CKD) utan dialys.

CKD innebär en gradvis förlust av njurarnas funktion och leder så småningom till njursvikt. Om njurarna är friska kommer de naturligt att utsöndra fördelaktiga nivåer av ett hormon som kallas erytropoietin (EPO), vilket uppmuntrar produktionen av röda blodkroppar. Om njurarna är nedsatta kommer de att producera minskade nivåer eller tröttna på EPO-produktionen helt, vilket leder till anemi. HIF-PHI främjar erytropoiesis genom att öka endogent erytropoietin, förbättra järntillgängligheten och minska hepcidin.

Det uppskattas att mer än 120 miljoner människor lever med CKD i Kina[1]. Anemi är en av de frekventa komplikationerna av CKD. En undersökning i Kina visade att förekomsten av anemi hos patienter i CKD stadium 1 till 5 var 22.0 %, 37.0 %, 45.4 %, 85.1 % respektive 98.2 %[2]. Måluppnåendefrekvensen (hemoglobinnivån (Hb) som nådde målvärdet (110~120g/L)) var endast 8.2 % för anemipatienter i icke-dialys CKD och 35.2 % för hemodialys CKD, vilket visar ett stort otillfredsställt vårdbehov[ 3].

Kinas fas III-studie av produkten har visat positiva resultat. Det primära effektmåttet för Hb-medelförändringen från baslinjen till perioden vecka 7-9 har visat att Desidustat är effektivare än placebo för att öka Hb-nivån. De minsta kvadraternas medelvärde och 95 % KI av Hb förändring från baslinjen till perioden vecka 7-9, med hjälp av kovariansmodellanalys, har visat en ökning med 16.38 g/l [95 %KI: 14.50, 18.26] i Desidustat-gruppen och en minskning med 1.13 g/l [95 %CI: -3.68, 1.41] i placebogruppen, för en skillnad mellan grupperna på 17.52 g/l [95 %CI:14.353, 20.681], med den nedre gränsen på 95 % CI över 0.

Produkten administreras oralt och förväntar sig således att förbättra behandlingsföljsamheten hos patienter och möta de otillfredsställda behandlingsbehoven inom CKD-anemi, inklusive både dialyspatienter och icke-dialyspatienter. Desidustat tabletter har godkänts för marknadsföring i Indien.

CMS INTERNATIONAL DEVELOPMENT AND MANAGEMENT LIMITED, ett helägt dotterbolag till koncernen, fick en exklusiv licens för produkten från Zydus Lifesciences Limited (tidigare känd som Cadila Healthcare Limited) den 20 januari 2020.

Referens:

1. ZhangL, WangF, WangL, et al. Prevalensen av kronisk njursjukdom i Kina: en tvärsnittsundersökning [J]. Lancet, 2012, 379(9818):815-822. DOI: 10.1016/S0140-6736(12)60033-6

2. Kinesisk expertkonsensus om diagnos och terapi av renal anemi (2014 års reviderade utgåva), Chinese Journal of Nephrology, 2014;30:712-716

3. Kinesisk expertkonsensus om diagnos och terapi av njuranemi (2018 års reviderade utgåva), Chinese Journal of Nephrology, 2018, 34(11): 860-866

CMS-friskrivning och framåtblickande uttalanden

Detta pressmeddelande är inte avsett att marknadsföra några produkter för dig och är inte för reklamsyfte. Detta pressmeddelande rekommenderar inte några läkemedel, medicintekniska produkter och/eller indikationer. Om du vill veta mer om diagnostisering och behandling av specifika sjukdomar, vänligen följ din läkares eller annan sjukvårdspersonals åsikter eller vägledning. Eventuella behandlingsrelaterade beslut som tas av sjukvårdspersonal bör baseras på patientens specifika omständigheter och i enlighet med bipacksedeln för läkemedel.

Detta pressmeddelande som har utarbetats av CMS utgör inte något erbjudande eller inbjudan att köpa eller teckna några värdepapper och ska inte utgöra grunden för eller åberopas i samband med något avtal eller bindande åtagande överhuvudtaget.

Media Kontakt
Märke: China Medical System Holdings Ltd.
Kontakt: CMS Investor Relations
webbplats: https://web.cms.net.cn/en/home/

Källa: China Medical System Holdings Ltd.

Ämne: Sammanfattning av pressmeddelande

Källa: China Medical System Holdings Ltd.
Sektorer: Sjukvård & Pharm, MedTech

https://www.acnnewswire.com

Från Asia Corporate News Network

Copyright © 2024 ACN Newswire. Alla rättigheter förbehållna. En division av Asia Corporate News Network.

• SEO-drivet innehåll och PR-distribution. Bli förstärkt idag.
• PlatoData.Network Vertical Generative Ai. Styrka dig själv. Tillgång här.
• PlatoAiStream. Web3 Intelligence. Kunskap förstärkt. Tillgång här.
• Platoesg. Kol, CleanTech, Energi, Miljö, Sol, Avfallshantering. Tillgång här.
• PlatoHealth. Biotech och kliniska prövningar Intelligence. Tillgång här.
• Källa: https://www.acnnewswire.com/press-release/english/90440/