Terceiro ensaio clínico demonstrando evidências plurianuais de benefício duradouro e significativo do tratamento VivAer do colapso da válvula nasal

MOUNTAIN VIEW, Califórnia - (BUSINESS WIRE) -#ENT-Aerin Medical Inc., uma empresa dedicada a fornecer aos médicos otorrinolaringologistas soluções não invasivas para o tratamento de doenças nasais crônicas, anunciou hoje que Revista de Rinologia publicou resultados positivos de dois anos do ensaio VATRAC. O estudo mostrou um único tratamento em consultório com VivAer^® resultou em melhora sustentada dos sintomas de obstrução das vias aéreas nasais (NAO) causada pelo colapso da válvula nasal e reduziu tanto a sonolência diurna quanto o uso de medicamentos e auxílios mecânicos. Os resultados de três meses publicados anteriormente do ensaio clínico randomizado demonstraram que o tratamento com VivAer era seguro e superior a um procedimento simulado.¹

“Esses dados que demonstram as melhorias significativas e duradouras nos sintomas de obstrução das vias aéreas nasais marcam um avanço no tratamento de uma causa comum e muitas vezes desafiadora da doença”, disse Joseph K. Han, MD, professor, chefe da divisão de rinologia e sinusite endoscópica. e cirurgia da base do crânio e chefe da divisão de alergia da Eastern Virginia Medical School, que atuou como co-investigador principal do ensaio clínico VATRAC. “VivAer oferece alívio duradouro aos pacientes com sintomas de obstrução das vias aéreas nasais e cria novas opções para o tratamento completo da válvula nasal.”

VATRAC, um estudo prospectivo e multicêntrico de controle randomizado, inscreveu 119 pacientes que tiveram NAO extrema ou grave com base na pontuação validada da Escala de Avaliação de Sintomas de Obstrução Nasal (NOSE), com colapso da válvula nasal como um contribuinte primário ou significativo para os sintomas de NAO. Os sintomas mais comuns da NAO incluem congestão nasal ou entupimento, dificuldade para respirar pelo nariz, dificuldade para dormir e dificuldade para respirar bem durante exercícios ou esforços. Após a análise do endpoint primário, 31 pacientes controle foram elegíveis para cruzamento e eleitos para serem submetidos ao tratamento ativo com VivAer. Os dados desta publicação pós-procedimento de dois anos incluem 73 pacientes que receberam tratamento com VivAer, incluindo esses cruzamentos.

O acompanhamento de longo prazo do VATRAC confirmou a eficácia sustentada do VivAer, com os pacientes tratados relatando melhorias duradouras desde o início até 24 meses após o procedimento, inclusive naqueles com desvio de septo documentado. As principais conclusões incluíram:

• A taxa de resposta em dois anos foi de 90.4%, sustentada em todos os períodos de tempo.
• Os sintomas do paciente NAO melhoraram significativamente em relação ao valor basal em todos os momentos de acompanhamento; dois anos após o tratamento, os pacientes mantiveram uma melhoria de 54.7% nas pontuações NOSE em comparação com o valor basal.
• A presença de desvio septal não afetou significativamente os resultados do tratamento.
• O tratamento com VivAer foi bem tolerado e não houve eventos adversos graves relacionados ao procedimento ou dispositivo.

“Esta publicação contribui para o profundo dossiê de evidências clínicas do VivAer, com três estudos separados confirmando agora o benefício plurianual e com taxas de resposta comparáveis”, disse Matt Brokaw, CEO da Aerin Medical. “Estendemos nossa gratidão aos investigadores clínicos cuja dedicação foi fundamental para demonstrar que VivAer é uma inovação prática e eficaz que muda como e onde os pacientes com obstrução das vias aéreas nasais são tratados.”

NAO tem um grande impacto na vida diária. O colapso da válvula nasal contribui para a obstrução nasal em 73% dos indivíduos altamente sintomáticos,² mas muitas vezes é subdiagnosticado e não tratado. Isto pode ter um impacto significativo na qualidade de vida de uma pessoa, uma vez que a válvula nasal é a parte mais estreita das vias aéreas nasais e mesmo pequenas obstruções podem criar uma redução exponencial no fluxo de ar. VivAer oferece aos médicos otorrinolaringologistas uma opção única, não invasiva e fácil de usar no consultório que remodela de forma durável o tecido da válvula nasal para tratar a NAO em pacientes apropriados.

Sobre VivAer

VivAer é uma tecnologia não invasiva que utiliza energia de radiofrequência patenteada e com temperatura controlada e está clinicamente demonstrado que proporciona alívio a longo prazo da obstrução nasal. VivAer possui uma caneta fina em forma de varinha que se conecta a um console. A caneta é inserida através da narina para remodelar suavemente o tecido nasal e melhorar o fluxo de ar. VivAer não envolve qualquer corte, remoção de tecido ou osso nasal ou uso de implante. O tratamento com VivAer pode ser realizado durante uma visita ao consultório com anestesia local. Os pacientes normalmente sentem pouco desconforto com mínimo ou nenhum tempo de inatividade e muitas vezes conseguem retornar às atividades normais após o tratamento. A caneta VivAer recebeu a marca CE em 2016 e a aprovação FDA 510(k) em dezembro de 2017. Para obter mais informações, visite www.VivAer.com.

Sobre Aerin Medical

A Aerin Medical é uma empresa privada apoiada por capital de risco, com escritórios nos EUA na Califórnia e no Texas. A missão da Aerin é expandir o acesso a alívio significativo para milhões de pacientes que sofrem de condições otorrinolaringológicas crônicas. Os produtos da empresa, VivAer^® para obstrução das vias aéreas nasais e RhinAer^® para rinite crônica, aproveite a tecnologia proprietária de temperatura controlada da Aerin, que permite aos médicos otorrinolaringologistas melhorar de forma confiável os sintomas dos pacientes com tecnologias exclusivas que são alternativas atraentes à cirurgia invasiva. Mais de 100,000 pacientes foram tratados com produtos Aerin Medical até o momento. Para mais informações por favor visite www.aerinmedical.com e siga a Aerin Medical em Facebook, X, Instagram, LinkedIn e YouTube.

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¹ Silvers et al., Tratamento com dispositivo de radiofrequência com temperatura controlada da válvula nasal para obstrução das vias aéreas nasais: um ensaio clínico randomizado. Fórum Internacional de Alergia e Rinologia. 2021 julho. https://doi.org/10.1002/alr.22861

² Clark, David; Del Signore, Anthony; Raithatha, Roheen; Sênior, Brent; 2018. Obstrução das vias aéreas nasais: Prevalência e contribuintes anatômicos; 2018 Diário de ouvido, nariz e garganta; 97 (6).

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• Fonte: https://www.fintechnews.org/aerin-medical-announces-positive-two-year-outcomes-from-the-vatrac-trial-of-vivaer/