비강 판막 붕괴에 대한 VivAer 치료의 지속적이고 상당한 이점에 대한 다년간의 증거를 보여주는 세 번째 임상 시험

마운틴 뷰, 캘리포니아–(비즈니스 와이어)–#이비인후과-에린메디컬(주), 이비인후과(ENT) 의사에게 만성 비침습적 치료를 위한 비침습적 솔루션을 제공하는 데 전념하는 회사가 오늘 발표했습니다. 비뇨기과 저널 VATRAC 시험에서 긍정적인 2년 결과를 발표했습니다. 이 연구는 VivAer를 사용한 단일 사무실 내 치료를 보여주었습니다.^® 그 결과 비강판 허탈로 인한 비강 기도 폐쇄(NAO) 증상이 지속적으로 개선되었으며, 주간 졸음과 약물 및 기계적 보조 장치 사용이 모두 감소했습니다. 이전에 발표된 무작위 대조 시험의 3개월 결과는 VivAer 치료가 가짜 시술보다 안전하고 우수하다는 것을 입증했습니다.¹

“비강 폐쇄 증상의 중요하고 지속적인 개선을 보여주는 이러한 데이터는 이 질환의 일반적이고 흔히 해결하기 어려운 원인을 해결하는 데 획기적인 발전을 의미합니다”라고 비내과 및 내시경 부비동 분과 과장인 Joseph K. Han 교수가 말했습니다. 두개골 기저 수술, 동부 버지니아 의과대학 알레르기 부서 책임자이자 VATRAC 임상 시험의 공동 연구 책임자로 활동했습니다. “VivAer는 비강 기도 폐쇄 증상이 있는 환자에게 지속적인 완화를 제공하고 비강 판막의 완전한 치료를 위한 새로운 옵션을 제시합니다.”

전향적, 다기관 무작위 대조 시험인 VATRAC에서는 검증된 비강 폐쇄 증상 평가(NOSE) 척도 점수를 기준으로 극심하거나 중증의 NAO가 있는 환자 119명을 등록했으며, 비강 판막 붕괴가 NAO 증상의 주요 또는 중요한 원인으로 나타났습니다. NAO의 가장 흔한 증상으로는 코막힘이나 답답함, 코를 통한 호흡 곤란, 수면 장애, 운동이나 활동 중 호흡 곤란 등이 있습니다. 31차 종료점 분석 후, 73명의 대조군 환자가 교차 대상이 되었고 활성 VivAer 치료를 받도록 선택되었습니다. 이 XNUMX년간의 시술 후 간행물에 포함된 데이터에는 이러한 교차 치료를 포함하여 VivAer 치료를 받은 XNUMX명의 환자가 포함되어 있습니다.

VATRAC의 장기 추적 관찰을 통해 VivAer의 지속적인 효과가 확인되었으며, 치료받은 환자들은 중격 편차가 있는 환자를 포함하여 기준선부터 시술 후 24개월까지 지속적인 개선을 보고했습니다. 주요 결과는 다음과 같습니다.

• 90.4년차 응답률은 XNUMX%였으며 모든 기간에 걸쳐 유지되었습니다.
• 환자 NAO 증상은 모든 추적 시점에서 기준선에 비해 상당히 개선되었습니다. 치료 후 54.7년 동안 환자들은 기준선에 비해 NOSE 점수가 XNUMX% 개선된 상태를 유지했습니다.
• 비중격 만곡의 존재는 치료 결과에 큰 영향을 미치지 않았습니다.
• VivAer 치료는 내약성이 좋았으며 시술이나 장치와 관련된 심각한 부작용은 없었습니다.

Aerin Medical의 CEO인 Matt Brokaw는 “이 간행물은 VivAer에 대한 심층적인 임상 증거 서류를 추가하며, 현재 다년간의 혜택과 비교 가능한 응답률을 확인하는 3개의 개별 연구를 포함하고 있습니다.”라고 말했습니다. "우리는 VivAer가 비강 기도 폐쇄 환자의 치료 방법과 장소를 바꾸는 실용적이고 효과적인 혁신임을 입증하는 데 중요한 역할을 한 임상 조사자들에게 감사를 표합니다."

NAO는 일상생활에 큰 타격을 줍니다. 비강 판막 붕괴는 증상이 심한 개인의 73%에서 코 막힘의 원인이 됩니다.² 그러나 진단이 제대로 이루어지지 않고 치료되지 않은 채 방치되는 경우가 많습니다. 비강 밸브는 비강 기도의 가장 좁은 부분이고 작은 장애물이라도 기류를 기하급수적으로 감소시킬 수 있기 때문에 이는 개인의 삶의 질에 중대한 영향을 미칠 수 있습니다. VivAer는 이비인후과 의사에게 적절한 환자의 NAO를 해결하기 위해 비강 판막의 조직을 내구성 있게 리모델링하는 독특하고 비침습적이며 사무실 친화적인 옵션을 제공합니다.

비브에르(VivAer) 소개

VivAer는 특허받은 온도 조절 무선 주파수 에너지를 사용하는 비침습적 기술로, 코 막힘을 장기적으로 완화시키는 것으로 임상적으로 입증되었습니다. VivAer는 콘솔에 부착되는 얇은 지팡이 모양의 스타일러스를 특징으로 합니다. 스타일러스를 콧구멍을 통해 삽입하여 비강 조직을 부드럽게 재구성하고 공기 흐름을 개선합니다. VivAer는 비강 조직이나 뼈의 절단, 제거 또는 임플란트 사용을 포함하지 않습니다. VivAer 치료는 진료실 방문 시 국소 마취를 통해 시행될 수 있습니다. 환자는 일반적으로 가동 중지 시간이 최소화되거나 전혀 없어 불편함을 거의 느끼지 않으며 치료 후 정상적인 활동으로 돌아갈 수 있는 경우가 많습니다. VivAer 스타일러스는 2016년에 CE 마크를 받았으며 510년 2017월에 FDA XNUMX(k) 승인을 받았습니다. 자세한 내용을 보려면 다음을 방문하세요. www.VivAer.com.

에어린메디칼 소개

Aerin Medical은 비상장 벤처 지원 회사로 캘리포니아와 텍사스에 미국 지사를 두고 있습니다. Aerin의 사명은 만성 이비인후과 질환으로 고통받는 수백만 명의 환자에게 의미 있는 구제 수단에 대한 접근성을 확대하는 것입니다. 회사의 제품인 비브에르(VivAer)^® 비강 기도 폐쇄 및 RhinAer에 대한^® 만성 비염의 경우 Aerin의 독자적인 온도 제어 기술을 활용하여 이비인후과 의사가 침습적 수술에 대한 매력적인 대안이 되는 독특한 기술로 환자의 증상을 안정적으로 개선할 수 있습니다. 현재까지 100,000명 이상의 환자가 에어린메디칼의 제품으로 치료를 받았습니다. 자세한 내용은 다음을 방문하세요. www.aerinmedical.com Aerin Medical을 팔로우하세요. 페이스북, X, 인스타그램, 링크드인 및 유튜브.

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¹ Silvers 등, 비강 기도 폐쇄에 대한 비강 밸브의 온도 조절 고주파 장치 치료: 무작위 대조 시험. 알레르기 및 비과학 국제 포럼. 7월 2021. https://doi.org/10.1002/alr.22861

² 클라크, 데이비드; 델 시뇨레, 앤서니; 라이타타, 로힌; 선배, 브렌트; 2018. 비강 기도 폐쇄: 유병률 및 해부학적 기여자; 2018 이비인후과 귀코 & 목 일지; 97 (6).

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• 출처: https://www.fintechnews.org/aerin-medical-announces-positive-two-year-outcomes-from-the-vatrac-trial-of-vivaer/