- Desidustat 정제는 투석을 받지 않는 성인 만성 신장 질환 환자의 빈혈 치료를 위한 새로운 경구용 HIF-PHI입니다. 본 제품은 경구투여를 통해 환자의 치료순응도를 향상시키고, 투석환자와 비투석환자를 포함한 CKD 빈혈 분야의 미충족 치료수요를 충족시킬 수 있을 것으로 기대됩니다.
- 제품에 대한 중국 3상 시험에서 긍정적인 결과가 입증되었습니다. 1차 평가변수에서는 Desidustat가 Hb 수치를 높이는 데 위약보다 더 효과적이라는 것이 나타났습니다.
- 현재 CMS의 혁신신약 4종은 상용화 단계에 진입했다. 한편, 데시두스타트 정제(Desidustat Tablets)와 같은 제품의 임상 개발 및 등록 프로세스의 지속적인 발전은 그룹이 판매하는 혁신적인 제품 포트폴리오를 풍부하게 하고 그룹의 지속 가능하고 건강한 발전을 위한 새로운 원동력을 생성할 것으로 기대됩니다.
중국 선전, 23년 2024월 XNUMX일 – (ACN Newswire) – China Medical System Holdings Limited(“CMS” 또는 “그룹”)는 22년 2024월 XNUMX일에 Desidustat 정제(“Desidustat 정제” 또는 “제품”)의 신약 신청(NDA)이 승인되었음을 발표하게 되어 기쁘게 생각합니다. 중국국가약품감독관리국(NMPA). 이 제품은 투석을 받지 않는 성인 만성 신장 질환(CKD) 환자의 빈혈을 치료하기 위한 새로운 경구용 저산소증 유도 인자 프롤릴 하이드록실라제 억제제(HIF-PHI)입니다.
CKD는 신장 기능의 점진적인 상실을 수반하며 결국 신부전으로 이어집니다. 신장이 건강하면 자연적으로 적혈구 생성을 촉진하는 에리스로포이에틴(EPO)이라는 호르몬이 유익한 수준으로 분비됩니다. 신장이 손상되면 EPO 생산 수준이 감소하거나 완전히 생산되지 않아 빈혈이 발생합니다. HIF-PHI는 내인성 적혈구생성인자를 증가시키고 철분 가용성을 개선하며 헵시딘을 감소시켜 적혈구 생성을 촉진합니다.
중국에는 120억 1천만 명 이상의 사람들이 만성콩팥병을 앓고 있는 것으로 추산됩니다[1]. 빈혈은 CKD의 빈번한 합병증 중 하나입니다. 중국의 한 조사에 따르면 CKD 5~22.0기 환자의 빈혈 유병률은 각각 37.0%, 45.4%, 85.1%, 98.2%, 2%로 나타났다[110]. 목표 달성률(헤모글로빈(Hb) 수치가 목표치(120~8.2g/L)에 도달)은 비투석 만성신질환 빈혈 환자의 경우 35.2%, 혈액투석 만성신질환의 경우 3%에 불과해 미충족 의료수요가 큰 것으로 나타났다. 삼].
해당 제품의 중국 7상 시험에서는 긍정적인 결과가 입증되었습니다. 기준선에서 9~95주차까지의 Hb 평균 변화에 대한 7차 평가변수는 Desidustat가 Hb 수준 증가에 있어서 위약보다 더 효과적이라는 것을 나타냅니다. 공분산 모델 분석을 사용하여 기준선에서 9~16.38주차까지의 Hb 변화의 최소 제곱 평균 및 95% CI는 Desidustat 그룹에서 14.50g/l[18.26%CI: 1.13, 95] 증가한 것으로 나타났습니다. 위약군에서 3.68g/l[1.41%CI: -17.52, 95] 감소, 그룹 간 차이는 14.353g/l[20.681%CI:95, 0], 하한은 XNUMX% CI가 XNUMX보다 큽니다.
본 제품은 경구투여를 통해 환자의 치료순응도를 향상시키고, 투석환자와 비투석환자를 포함한 CKD 빈혈 분야의 미충족 치료수요를 충족시킬 수 있을 것으로 기대됩니다. Desidustat 정제는 인도에서의 마케팅 승인을 받았습니다.
그룹의 전체 지분을 소유한 자회사인 CMS INTERNATIONAL DEVELOPMENT AND MANAGEMENT LIMITED는 20년 2020월 XNUMX일에 Zydus Lifesciences Limited(이전에는 Cadila Healthcare Limited로 알려짐)로부터 제품에 대한 독점 라이센스를 획득했습니다.
참조 :
1. ZhangL, WangF, WangL, 외. 중국의 만성 신장 질환 유병률: 단면 조사[J]. Lancet, 2012, 379(9818):815-822. DOI: 10.1016/S0140-6736(12)60033-6
2. 신장 빈혈의 진단 및 치료에 대한 중국 전문가 합의(2014년 개정판), Chinese Journal of Nephrology, 2014;30:712-716
3. 신장 빈혈의 진단 및 치료에 대한 중국 전문가 합의(2018년 개정판), Chinese Journal of Nephrology, 2018, 34(11): 860-866
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