TOKYO ו-KENILWORTH, ניו ג'רזי, 25 בפברואר 2022 - (JCN Newswire) - Eisai and Merck & Co., Inc., Kenilworth, ניו ג'רזי, ארה"ב (המכונה MSD מחוץ לארה"ב וקנדה) הודיעה היום כי משרד הבריאות היפני , Labor and Welfare (MHLW) אישרה את השילוב של LENVIMA, מעכב טירוזין קינאז ריבוי קולטנים זמין דרך הפה שהתגלה על ידי Eisai, בתוספת KEYTRUDA, הטיפול נגד PD-1 מבית Merck & Co., Inc., Kenilworth, NJ, ארה"ב , עבור קרצינומה של תאי כליה גרורתיים בלתי ניתנים לכריתה באופן קיצוני (RCC). LENVIMA plus KEYTRUDA מאושר גם בארה"ב ובאירופה לטיפול קו ראשון בחולים מבוגרים עם RCC מתקדם. זה מסמן את האישור השני של השילוב הזה ביפן; בדצמבר 2021, LENVIMA plus KEYTRUDA אושרה עבור קרצינומה של רירית הרחם בלתי ניתנת לניתוח, מתקדמת או חוזרת שהתקדמה לאחר כימותרפיה. האישור מבוסס על תוצאות מהניסוי המרכזי של Phase 3 CLEAR (מחקר 307)/KEYNOTE-581, שבו LENVIMA פלוס KEYTRUDA הדגימו שיפורים מובהקים סטטיסטית לעומת sunitinib במדד היעילות העיקרי של הישרדות ללא התקדמות (PFS). התוצאות הראו כי LENVIMA פלוס KEYTRUDA (n=355) הפחיתו את הסיכון להתקדמות המחלה או למוות ב-61% (HR=0.39 [95% CI, 0.32-0.49]; p<0.0001), עם PFS חציוני של 23.9 חודשים לעומת 9.2 חודשים עבור sunitinib (n=357).

"כמעט אחד מכל שלושה מקרים של קרצינומה של תאי כליה מאובחנים בשלב מתקדם,(1) והמטופלים זקוקים לאפשרויות טיפול חדשות שעשויות לשפר את תוצאות ההישרדות,(2)", אמר ד"ר גרגורי לוביניצקי, סגן נשיא, אונקולוגיה קלינית Research, Merck & Co., Inc., Kenilworth,

NJ, ארה"ב מעבדות מחקר. "בניסוי CLEAR/KEYNOTE-581, KEYTRUDA פלוס LENVIMA הפחיתו את הסיכון להתקדמות המחלה או למוות ב-61% לעומת sunitinib, סטנדרט טיפול נוכחי. אנו מעודדים כי חולים עם סוגים מסוימים של קרצינומה של תאי כליה מתקדמים עשויים לקבל את ההזדמנות להפיק תועלת מהשילוב הזה".

"ציון הדרך של היום עבור LENVIMA פלוס KEYTRUDA כטיפול בקרצינומה של תאי כליה בלתי ניתנים לניתוח קיצוני או גרורתי מרגש במיוחד מכיוון שהוא מסמן את האישור השני לשילוב ביפן", אמר Terushige Iike, נשיא Eisai Japan, סגן נשיא בכיר, Eisai. "אנו נרגשים להיות מסוגלים לספק למטופלים יפנים אפשרות טיפול חדשה, הממחישה את המחויבות המשותפת שלנו עם Merck & Co., Inc., Kenilworth, NJ, ארה"ב לפתח טיפולים במטרה לתת מענה לצרכים הלא מסופקים של אלה החיים עם סרטן קשה לטיפול. ברצוננו להודות לחולים, למשפחות ולנותני שירותי הבריאות שאפשרו את האישור הזה".

התוספים היפניים ל-LENVIMA ו-KEYTRUDA מציינים כי בניסוי CLEAR/KEYNOTE-581, תופעות לוואי נצפו ב-341 (96.9%) מתוך 352 חולים (כולל 42 מתוך 42 חולים יפניים) במערך ניתוח הבטיחות. תגובות הלוואי השכיחות ביותר כללו שלשול ב-192 חולים (54.5%), יתר לחץ דם ב-184 חולים (52.3%), תת פעילות של בלוטת התריס ב-150 חולים (42.6%), ירידה בתיאבון ב-123 חולים (34.9%), עייפות ב-113 חולים (32.1% ), סטומטיטיס ב-113 חולים (32.1%), תסמונת אריתרודיססתזיה בכף היד ב-99 חולים (28.1%), פרוטאינוריה ב-97 חולים (27.6%), בחילות ב-94 חולים (26.7%), דיספוניה ב-87 חולים (24.7%) , פריחה ב-77 חולים (21.9%) ואסתניה ב-71 חולים (20.2%).

קרצינומה של תאי כליה היא הסוג הנפוץ ביותר של סרטן כליות ברחבי העולם; כתשעה מתוך 10 אבחנות של סרטן כליות הן RCC.(3) ביפן, אובחנו יותר מ-25,000 מקרים חדשים של סרטן כליות ויותר מ-8,000 מקרי מוות מהמחלה בשנת 2020.(4) כ-30% מהחולים עם RCC יש מחלה גרורתית בעת האבחנה.(5) ההישרדות תלויה מאוד בשלב באבחון, ועם שיעור הישרדות של חמש שנים של 14% עבור חולים שאובחנו עם מחלה גרורתית, הפרוגנוזה עבור חולים אלו גרועה.(6)

Eisai and Merck & Co., Inc., Kenilworth, NJ, ארה"ב ממשיכים לחקור את השילוב של LENVIMA פלוס KEYTRUDA על פני מספר סוגי סרטן עם יותר מ-20 ניסויים קליניים.

לקבלת מידע נוסף, בקר https://www.eisai.com/news/2022/pdf/enews202214pdf.pdf.


זכויות יוצרים 2022 JCN Newswire. כל הזכויות שמורות. www.jcnnewswire.comEisai ו-Merck & Co., Inc., Kenilworth, NJ, ארה"ב (הידועה כ-MSD מחוץ לארצות הברית וקנדה) הודיעה היום שמשרד הבריאות, העבודה והרווחה היפני (MHLW) אישר את השילוב של LENVIMA, מעכב טירוזין קינאז מרובה קולטן הזמין דרך הפה שהתגלה על ידי Eisai, בתוספת KEYTRUDA.

סיכום הפינטק השבועי שלנו כדי לקבל את חדשות המימון האחרונות.

זמן קריאה: 4 דקות משחק כדי להרוויח משחקים מניעים את תנועת ה-NFT והקריפטו, ומציעים תועלת מוגברת עבור אסימונים ו-NFT. בעולם שבו פיננסים מבוזרים 'DeFi' הם משחקים, יש דור חדש של חדשנות שצומח מקהילות המשחקים ברחבי העולם. עכשיו, בתור גיימר אתה מתוגמל […]

תקופות חסרות תקדים עם שחרור אשראי מגבירים את התנודתיות בשוק. ביטקוין ירוויח בסופו של דבר, אבל זה לא יהיה חלק.

איך ביטקוין מוגן על ידי אנרגיה? ומה זה נון? שאלות אלו ועוד נענות בפנים!

בני אדם אינם ניתנים לחיזוי ועשויים לעשות טעויות שעלולות לגרום לאירוע ביטחוני.

ביטקוין מחק את רוב ההפסדים שלו מוקדם יותר באותו היום, כאשר ביידן הודיע ​​כי ארה"ב תגביל את יכולתה של רוסיה לסחור במטבעות מערביים.

רוסיה נמצאת בתהליך של ניתוק מהמערכת המוניטרית הבינלאומית, כאשר אנשים במוסקבה כבר מנועים מלהמיר רובל לדולרים או ליורו. זה משאיר את הביטקוין...

כלי ניהול הנכסים בקוד פתוח מאפשר למנתחי אבטחה לאסוף מידע על נכסים בכל רחבי הפעילות הדיגיטלית של הארגון ולהריץ שאילתות כדי להבין את מערכות היחסים ביניהם.

הרובל הרוסי התרסק מיידית בכ-20% מוקדם יותר היום לפני שהבנק המרכזי שלהם התערב, כשהוא עדיין ירד ב-10%. השחיקה עלתה ל-90 לדולר מ-74 בשבוע שעבר, כרגע...

כשהגבול בין הגשמה אינטרנטית לחנויות קמעונאיות מטושטש, מותגים צריכים להעריך את יכולות ההגשמה שלהם ושל שותפי ההפצה הרב-ערוציים שלהם ב-3PL.

צרכנים מעדיפים להיות אגנוסטיים בערוץ. הם רוצים להשלים רכישה ולקבל/להחזיר את המוצר לכל ערוץ שיבחרו וממנו. והם רוצים שהמותגים שהם קונים מהם יתאימו את העסקים שלהם כדי שזה יקרה.

האם יש עדיין מותגים? נניח שהם מתפתחים.

השווקים מגיבים לנאומו של פוטין כשהמשקיעים עוברים לבטיחות על פני נכסי סיכון, מה שמשפיע לרעה על המחיר של ביטקוין ומניות טכנולוגיה.