• Las tabletas Desidustat son un nuevo HIF-PHI oral para el tratamiento de la anemia en pacientes adultos con enfermedad renal crónica que no reciben diálisis. El Producto se administra por vía oral, con lo que se espera mejorar el cumplimiento del tratamiento por parte de los pacientes y satisfacer las necesidades de tratamiento no satisfechas en el campo de la anemia por ERC, incluidos los pacientes en diálisis y no en diálisis. 
• El ensayo de fase III del producto en China ha demostrado resultados positivos. El criterio de valoración principal ha indicado que Desidustat es más eficaz que el placebo para aumentar el nivel de Hb.
• Actualmente, 4 fármacos innovadores de CMS han entrado en etapa de comercialización. Mientras tanto, se espera que el avance continuo del proceso de registro y desarrollo clínico de productos como Desidustat Tablets enriquezca la cartera de productos innovadores comercializados del Grupo y genere una nueva fuerza impulsora para el desarrollo sostenible y saludable del Grupo.

SHENZHEN, CHINA, 23 de abril de 2024 – (ACN Newswire) – China Medical System Holdings Limited ("CMS" o el "Grupo") se complace en anunciar que el 22 de abril de 2024, la Solicitud de Nuevo Medicamento (NDA) de Desidustat Tablets ("Desidustat Tablets" o el "Producto") ha sido aceptada por la Administración Nacional de Productos Médicos de China (NMPA). El producto es un nuevo inhibidor oral del factor prolil hidroxilasa inducible por hipoxia (HIF-PHI) para el tratamiento de la anemia en pacientes adultos con enfermedad renal crónica (ERC) que no reciben diálisis.

La ERC implica la pérdida gradual del funcionamiento de los riñones y eventualmente conduce a insuficiencia renal. Si los riñones están sanos, secretarán naturalmente niveles beneficiosos de una hormona llamada eritropoyetina (EPO), que estimula la producción de glóbulos rojos. Si los riñones están deteriorados, producirán niveles reducidos o se cansarán por completo de la producción de EPO, lo que provocará anemia. HIF-PHI promueve la eritropoyesis mediante el aumento de la eritropoyetina endógena, la mejora de la disponibilidad de hierro y la reducción de la hepcidina.

Se estima que más de 120 millones de personas viven con ERC en China[1]. La anemia es una de las complicaciones frecuentes de la ERC. Una encuesta realizada en China mostró que la prevalencia de anemia en pacientes con ERC en estadio 1 a 5 fue del 22.0%, 37.0%, 45.4%, 85.1% y 98.2%, respectivamente[2]. La tasa de logro del objetivo (el nivel de hemoglobina (Hb) que alcanza el valor objetivo (110~120 g/L)) fue solo del 8.2 % para los pacientes con anemia en ERC sin diálisis y del 35.2 % para ERC en hemodiálisis, lo que muestra una gran necesidad de atención médica insatisfecha. 3].

El ensayo de fase III del producto en China ha demostrado resultados positivos. El criterio de valoración principal del cambio medio de Hb desde el inicio hasta el período de las semanas 7 a 9 ha indicado que Desidustat es más eficaz que el placebo para aumentar el nivel de Hb. La media de mínimos cuadrados y el IC del 95 % del cambio de Hb desde el inicio hasta el período de las semanas 7 a 9, utilizando el análisis del modelo de covarianza, han mostrado un aumento de 16.38 g/l [IC del 95 %: 14.50, 18.26] en el grupo de Desidustat y una disminución de 1.13 g/l [IC del 95%: -3.68, 1.41] en el grupo de placebo, para una diferencia entre grupos de 17.52 g/l [IC del 95%: 14.353, 20.681], con el límite inferior del 95% IC superior a 0.

El Producto se administra por vía oral, con lo que se espera mejorar el cumplimiento del tratamiento por parte de los pacientes y satisfacer las necesidades de tratamiento no satisfechas en el campo de la anemia por ERC, incluidos los pacientes en diálisis y no en diálisis. Las tabletas Desidustat han sido aprobadas para su comercialización en la India.

CMS INTERNATIONAL DEVELOPMENT AND MANAGEMENT LIMITED, una subsidiaria de propiedad absoluta del Grupo, obtuvo una licencia exclusiva para el Producto de Zydus Lifesciences Limited (anteriormente conocida como Cadila Healthcare Limited) el 20 de enero de 2020.

Referencia:

1. ZhangL, WangF, WangL, et al. Prevalencia de la enfermedad renal crónica en China: una encuesta transversal [J]. Lanceta, 2012, 379(9818):815-822. DOI: 10.1016/S0140-6736(12)60033-6

2. Consenso de expertos chinos sobre el diagnóstico y el tratamiento de la anemia renal (edición revisada de 2014), Chinese Journal of Nephrology, 2014;30:712-716

3. Consenso de expertos chinos sobre el diagnóstico y el tratamiento de la anemia renal (edición revisada de 2018), Chinese Journal of Nephrology, 2018, 34(11): 860-866

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