• Desidustat-Tabletten sind neuartige, orale HIF-PHI zur Behandlung von Anämie bei nicht dialysepflichtigen erwachsenen Patienten mit chronischer Nierenerkrankung. Das Produkt wird oral verabreicht und soll so die Behandlungscompliance der Patienten verbessern und den ungedeckten Behandlungsbedarf im Bereich der CKD-Anämie, sowohl bei Dialyse- als auch bei Nicht-Dialysepatienten, decken. 
• Die Phase-III-Studie des Produkts in China hat positive Ergebnisse gezeigt. Der primäre Endpunkt hat gezeigt, dass Desidustat bei der Erhöhung des Hb-Spiegels wirksamer ist als Placebo.
• Derzeit befinden sich vier innovative CMS-Medikamente in der Kommerzialisierungsphase. Unterdessen wird erwartet, dass die kontinuierliche Weiterentwicklung der klinischen Entwicklung und des Registrierungsprozesses von Produkten wie Desidustat-Tabletten das vermarktete innovative Produktportfolio der Gruppe bereichert und neue treibende Kräfte für die nachhaltige und gesunde Entwicklung der Gruppe generiert.

SHENZHEN, CHINA, 23. April 2024 – (ACN Newswire) – China Medical System Holdings Limited („CMS“ oder die „Gruppe“) freut sich bekannt zu geben, dass am 22. April 2024 der New Drug Application (NDA) für Desidustat-Tabletten („Desidustat-Tabletten“ oder das „Produkt“) angenommen wurde die National Medical Products Administration of China (NMPA). Bei dem Produkt handelt es sich um einen neuartigen, oralen Hypoxie-induzierbaren Faktor-Prolyl-Hydroxylase-Inhibitor (HIF-PHI) zur Behandlung von Anämie bei nicht dialysepflichtigen erwachsenen Patienten mit chronischer Nierenerkrankung (CKD).

CKD führt zu einem allmählichen Verlust der Nierenfunktion und führt schließlich zu Nierenversagen. Wenn die Nieren gesund sind, scheiden sie auf natürliche Weise positive Mengen eines Hormons namens Erythropoetin (EPO) aus, das die Produktion roter Blutkörperchen fördert. Wenn die Nieren beeinträchtigt sind, kommt es zu einer verminderten EPO-Produktion oder zu einer völligen Erschöpfung der EPO-Produktion, was zu einer Anämie führt. HIF-PHI fördert die Erythropoese durch die Erhöhung des endogenen Erythropoetins, die Verbesserung der Eisenverfügbarkeit und die Reduzierung von Hepcidin.

Schätzungen zufolge leben in China mehr als 120 Millionen Menschen mit CNI[1]. Anämie ist eine der häufigsten Komplikationen einer chronischen Nierenerkrankung. Eine Umfrage in China ergab, dass die Prävalenz von Anämie bei Patienten im CKD-Stadium 1 bis 5 22.0 %, 37.0 %, 45.4 %, 85.1 % bzw. 98.2 % betrug[2]. Die Zielerreichungsrate (der Hämoglobinspiegel (Hb) erreicht den Zielwert (110–120 g/l)) betrug nur 8.2 % bei Anämiepatienten mit nicht-dialysebedingter chronischer Nierenerkrankung und 35.2 % bei Hämodialysepatienten mit chronischer Nierenerkrankung, was auf einen großen ungedeckten Gesundheitsbedarf hinweist[ 3].

Die Phase-III-Studie des Produkts in China hat positive Ergebnisse gezeigt. Der primäre Endpunkt der Hb-Mittelwertänderung vom Ausgangswert bis zum Zeitraum von Woche 7 bis 9 hat gezeigt, dass Desidustat bei der Erhöhung des Hb-Spiegels wirksamer ist als Placebo. Der Mittelwert der kleinsten Quadrate und das 95 %-KI der Hb-Änderung vom Ausgangswert bis zum Zeitraum von Woche 7–9 haben unter Verwendung der Kovarianzmodellanalyse einen Anstieg von 16.38 g/l [95 %-KI: 14.50, 18.26] in der Desidustat-Gruppe gezeigt eine Abnahme um 1.13 g/l [95 %-KI: -3.68, 1.41] in der Placebogruppe, was einem Unterschied zwischen den Gruppen von 17.52 g/l [95 %-KI: 14.353, 20.681] entspricht, mit der Untergrenze von 95 % CI über 0.

Das Produkt wird oral verabreicht und soll so die Behandlungscompliance der Patienten verbessern und den ungedeckten Behandlungsbedarf im Bereich der CKD-Anämie, sowohl bei Dialyse- als auch bei Nicht-Dialysepatienten, decken. Desidustat-Tabletten wurden für die Vermarktung in Indien zugelassen.

CMS INTERNATIONAL DEVELOPMENT AND MANAGEMENT LIMITED, eine hundertprozentige Tochtergesellschaft der Gruppe, erhielt am 20. Januar 2020 eine exklusive Lizenz für das Produkt von Zydus Lifesciences Limited (früher bekannt als Cadila Healthcare Limited).

Referenz:

1. ZhangL, WangF, WangL, et al. Prävalenz chronischer Nierenerkrankungen in China: eine Querschnittserhebung[J]. Lancet, 2012, 379(9818):815-822. DOI: 10.1016/S0140-6736(12)60033-6

2. Chinesischer Expertenkonsens zur Diagnose und Therapie der Nierenanämie (überarbeitete Ausgabe 2014), Chinese Journal of Nephrology, 2014;30:712-716

3. Chinesischer Expertenkonsens zur Diagnose und Therapie der Nierenanämie (überarbeitete Ausgabe 2018), Chinese Journal of Nephrology, 2018, 34(11): 860-866

CMS-Haftungsausschluss und zukunftsgerichtete Aussagen

Diese Pressemitteilung dient nicht dazu, Ihnen Produkte vorzustellen und dient nicht Werbezwecken. In dieser Pressemitteilung werden keine Medikamente, medizinischen Geräte und/oder Indikationen empfohlen. Wenn Sie mehr über die Diagnose und Behandlung bestimmter Krankheiten erfahren möchten, folgen Sie bitte den Meinungen oder Ratschlägen Ihres Arztes oder anderer medizinischer Fachkräfte. Alle behandlungsbezogenen Entscheidungen von medizinischem Fachpersonal sollten auf der Grundlage der spezifischen Umstände des Patienten und im Einklang mit der Packungsbeilage des Arzneimittels getroffen werden.

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